LLENADO DE BOLSAS ASÉPTICASes un proceso en el que los medicamentos, las bolsas y los cierres de las bolsas se esterilizan primero por separado y luego se juntan. El paso de combinar el producto, la bolsa y el cierre se produce en una sala limpia, y una máquina de llenado protegida por un aislador especialmente configurada para la aplicación, que luego es autónoma en un entorno estéril. El proceso de llenado aséptico es exigente y complejo. Debido a la complejidad y la experiencia requerida, es común en toda la industria farmacéutica que el fabricante de la MÁQUINA DE LLENADO y el fabricante del AISLADOR se asocien y se apoyen mutuamente en la tecnología de fabricación de llenado estéril.

 

Al fabricar un medicamento a través del proceso de fabricación aséptico, es importante que la técnica aséptica cumpla con los estándares cGMP (Anexo 1). La industria farmacéutica está evolucionando para reducir el riesgo de contaminación cruzada y brindar una garantía constante de esterilidad. Las máquinas llenadoras de última generación completamente automáticas y robotizadas reducen los riesgos relacionados con la intervención del operador. Además, las líneas automatizadas ofrecen ventajas en términos de eficiencia, precisión y flexibilidad, especialmente cuando se trabaja con productos sensibles al oxígeno. El uso de máquinas de llenado robóticas para parenterales puede reducir significativamente e incluso eliminar el factor de exposición humano.